Sårvårdsstudie för diabetiker med fotsår.

Information till person som deltar i forskningsstudie

Bakgrund och syfte 

Fotsår hos diabetiker är svåra att få läkta. Det finns många olika sårvårdsbehandlingar som är standard. Ingen sårvårdsbehandling har visat sig vara mycket bättre än den andra. Det tar ofta månader innan fotsår hos diabetiker läker och ibland läker de aldrig. Fotsår hos diabetiker medför mycket lidande i form av smärta lukt oförmåga att använda sin fot och ben. Om det inte läker kan man tvingas att amputera fot eller underben.

Sedan 15 år finns ett medicinsktekniskt medel registrerat för tandvård, borttagning av karies och att hämma tandlossning. Detta medel har bevisad effekt i form av att det kan lösa upp död ej längre mineraliserad vävnad (karies) och har förmågan att döda bakterier. En annan gelform av medlet används i tandfickor för att få bort infektionen och inflammationen så att tandroten kan växa fast mot benet via rotcementet.

En anpassning av medlet har tagits fram för att kunna användas på hud och hudsår. Medlet har undersökts med avseende på dess irritation och giftighet på slemhinna, hud och underhud och inga skadliga effekter har uppträtt.

Denna studie är för att se om den anpassade formen kan användas på infekterade sår, genom att lösa upp död vävnad och få bort bakterierna så att såret kan läka. Läker såren bättre med hjälp av det nya medlet? Läker det snabbare eller långsammare än standardbehandlingen. Minskar risken för amputation eller ökar den? Behöver antibiotika användas lika ofta, mindre eller mer?

Medlet är i form av två komponenter som blandas av behandlande personal strax innan behandling. Det sker en snabb kemisk reaktion och det avgår lite klorgas så det luktar simbassäng.

Förfrågan om deltagande

Vi tillfrågar nu dig om du vill delta i denna studie, antingen får du bästa standardbehandling eller behandling med det nya medlet. Det är slumpen som avgör vilken behandling du får. Du har rättighet att avbryta studien när du vill utan att behöva ge någon förklaring,

Hur går studien till?

Du träffar en läkare, intervjuas och undersöks. Du tillfrågas om du samtycker till att delta i studien. Du lottas till antingen bästa standardbehandlingen för ditt fotsår eller till behandling med det nya medlet för ditt fotsår.

Ditt sår mäts, fotograferas och kärl- och nervstatus undersöks. Du får skatta din smärta på en VAS skala, det är en skala på 1-10. Du får fylla i en hälsoenkät som innehåller fem frågor och skatta din hälsa i på ett liknande sätt. Bakterieodling och biopsi tas från sårbotten innan studien startas och sedan med intervaller.

Ditt sår läggs om en gång per vecka. Såret mäts och fotograferas varje vecka. Du får också skatta din smärta varje vecka.

Vecka fyra och åtta fyller du i hälsoenkäten igen och du får skatta din hälsa.

Bakterieodling tas vecka fyra och åtta. Biopsi tas igen vecka 4.

Omläggning sker en gång i veckan tills läkning dock längst 24 veckor.

Vilka är riskerna med studien?

Risken är att ena behandlingen är mer effektiv än den andra och då fördröjs läkningen i den gruppen som behandlas med det mindre effektiva medlet.

Det nya tvåkomponentsmedlet har används av tandläkare i munnen i femton år utan att några farliga biverkningar har framkommit. Studier på djurs hud och underhud har inte visat på någon skadlig verkan inte heller på slemhinnan hos friska frivilliga. Slutprodukterna på den kemiska reaktionen är vanligt koksalt, vatten, syrgas och klorgas. Det luktar lite simbassäng vilket kan upplevas om obehagligt men det är inte farligt.

Vilka fördelar finns?

Du kommer att få god sårvård oavsett vilken behandling du lottas till och kommer att följas noggrant. Förhoppningsvis kommer ditt fotsår läka snabbare än det annars skulle ha gjort om du inte ingick i studien. Du får kostnadsfri vård under studietiden för att du deltar i studien.

Hantering av data och sekretess

Ditt namn och personnummer kommer att ersättas av en personlig kod. All data om ditt sår, dess behandling och din diabetes kommer att data bearbetas. Endast de som är ansvariga för studien kommer att ha tillgång till ”kodnyckeln”. Dina uppgifter kommer inte att lämnas vidare.

Hur får du information om studiens resultat?

Du får ta del av studieresultatet från din läkare efter att studien har avslutats. Hela studiens resultat kommer att publiceras i en vetenskaplig artikel.

Försäkring, ersättning

Patientförsäkringen gäller samt att RLS Global AB har produktförsäkring.

Det utgår ingen ersättning till deltagare i studien men man behöver inte betala någon patientavgift.

Frivillighet

Deltagandet i studien är frivilligt och Du kan när som helst, utan särskild förklaring, avbryta ditt deltagande. Det kommer inte heller att påverka övriga kontakter eller behandling på din vårdcentral eller vårdmottagning.